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      云南公司注冊
      對推行藥械經營許可“告知承諾制”改革的實施方案的解讀
      昆明市市場監督管理局制定了《關于推行藥品醫療器械經營許可“告知承諾制”改革的實施方案》,于2019年12月1日在全市施行?,F就文件解讀如下:
       
      一、文件的制定背景說明
       
      2019年,省局先后下發了《云南省市場監督管理局關于印發2019年全省市場監管工作要點的通知》(云市監發〔2019〕4號)、《云南省市場監督管理局關于推進市場監管部門行政許可服務便民化的通知》、《云南省市場監督管理局“營商環境提升年——市場監管在行動”工作方案》等文件,2019年互聯網發布了《國務院辦公廳關于加快發展流通促進商業消費的意見》,要求持續深化商事制度改革,營造良好市場準入環境,我局結合昆明實際,參考外地經驗做法,草擬了《方案》。起草過程中,先后多次召集法規處、藥品化妝品監督處、醫療器械監管處等相關業務處室負責人對《方案》進行討論修改;到企業進行座談,收集企業的意見建議;向全市各級市場監管部門發放《方案》的征求意見通知,向省局遞交征求建議函,經過多次征求意見,幾番修改,最終確定了《方案》的內容。
       
      二、文件主要內容
       
      (一)實施的主要范圍
       
      1.藥品零售連鎖門店(總公司在昆明的隸屬分公司)新申請藥品、醫療器械經營許可的;
       
      2.藥品零售連鎖門店(總公司在昆明的隸屬分公司)申請變更藥品、醫療器械經營許可的;
       
      3.藥品零售連鎖門店(總公司在昆明的隸屬分公司)申請換發藥品經營許可或延續醫療器械經營許可的。
       
      (二)實施時間。2019年12月1日開始,在全市推廣實施藥品、醫療器械經營許可“告知承諾制”。符合此次改革范圍的申請人,可以選用“告知承諾制”審批方式,申請辦理食品經營許可,也可繼續沿用原有審批模式,不選用“告知承諾制”的審批方式。
       
      (三)實施前后主要變化
       
      一是實施告知承諾制。經營者提出經營許可申請,市場監管部門一次性告知其審批條件和需要提交的材料,申請人在規定時間內提交的申請材料齊全、符合法定形式,通過自查,且書面承諾申請材料、自查材料與實際一致的,市場監管部門可以當場作出書面行政許可決定。
       
      二是推行證照同發。按照一窗受理、信息共享、內部流轉、證照同發的模式,實現申請人一次性提交申請資料,一次性填好所有申報表格,一次性辦結《營業執照》、《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》等審批事項,一窗發證。
       
      三是實施“先證后查”。對以告知承諾方式取得許可的藥械經營者,市場監督管理部門在作出許可決定之日起30個工作日內實施檢查,重點檢查藥械經營實際情況與承諾內容是否相符、藥械經營條件是否符合要求。對檢查發現藥械經營條件不符合要求的,按照相關法律法規予以處罰;對藥械經營實際情況與承諾內容嚴重不符,以欺騙等不正當手段取得藥械經營許可的,依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規予以處罰。
       
      對于市級市場監督管理局證照同發的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》的企業,由企業經營場所所在地的各縣(市)區、開發(度假)區市場監督管理部門進行核查。
       
      四是調整許可權限。將全市藥品零售連鎖門店的《藥品經營許可證》的審批權限下放為各縣(市)區、開發(度假)區市場監督管理部門;《醫療器械經營許可證》的審批權限委托給各縣(市)區、開發(度假)區市場監督管理部門。
       
      五是縮減許可流程。實施告知承諾制審批制的許可程序縮減為:受理、審核、發證三個環節。減少了申請人根據要求提交相關材料或證明,市場監督管理部門予以受理,審核通過后當場發證或以郵寄方式向申請人寄送。
       
      六是精簡審批材料。許可證遺失補辦由申請人提交遺失申明,不再提交縣級以上市場監督管理部門網站刊登的遺失公告。
       
      七是縮短許可時限。實施告知承諾制的,市場監督管理部門當場可作出行政許可決定、當場發證;除此以外,市場監督管理部門作出藥品經營許可決定的時限縮短至自受理申請之日起11個工作日內,作出醫療器械經營許可決定的時限縮短至自受理申請之日起15個工作日內;因特殊原因需要延長時限的,須經本行政機關負責人批準,且應當將延長時限的理由告知申請人。各地可以根據地方實際,進一步縮短許可審查和發證時限。
       
      (四)后續監管要求
       
      1.對以告知承諾方式取得許可的藥品經營者
       
      市場監督管理部門在作出許可決定之日起30個工作日內實施檢查,重點檢查藥品經營實際情況與承諾內容是否相符、藥品經營條件是否符合要求,并將后續監督檢查情況錄入許可系統平臺,對檢查發現藥品經營條件不符合要求的,按照相關法律法規予以處罰;對藥品經營實際情況與承諾內容嚴重不符(不符合比例超過40%),以欺騙等不正當手段取得藥品經營許可的,按照《藥品管理法》第八十二條規定予以處罰。
       
      2.對以告知承諾方式取得許可的醫療器械經營者
       
      市場監督管理部門在作出許可決定之日起30個工作日內實施檢查,重點檢查醫療器械經營實際情況與承諾內容是否相符、醫療器械經營條件是否符合要求,并將后續監督檢查情況錄入許可系統平臺,對檢查發現醫療器械經營條件不符合要求的,按照相關法律法規予以處罰;對醫療器械經營實際情況與承諾內容嚴重不符(不符合比例超過40%),以欺騙等不正當手段取得醫療器械經營許可的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條規定予以處罰。
       
      (五)保障措施
       
      1.加大宣傳引導。大力宣傳藥械經營許可改革工作的改革措施,使企業了解最新政策和辦事途徑。加強對申請人辦理藥械經營許可的事前針對性指導,優化咨詢、幫辦等服務,提高申請人辦事滿意度和獲得感。細化相關表格填寫說明,方便企業和群眾辦事。
       
      2.加強指導督導。加強對基層市場監督管理部門的指導工作,對工作推進情況進行督導。加強對許可工作人員的指導和培訓,執行統一標準,細化審查要求。全面公開藥械經營許可辦理流程,實現辦理全過程公開透明、可追溯、可核查。依法建立藥械經營許可檔案,妥善管理,積極推進許可檔案電子化建設。
       
      3.強化全程監管。深化“雙隨機一公開”機制,強化藥械經營事中事后監管,提升監管工作規范性、針對性、有效性。完善藥械經營許可數據庫,及時向社會公開,供公眾查詢。
       
      四、出臺的意義
       
      在保障藥械安全的前提下,進一步優化藥械經營許可條件,推行“先證后查”、“自主聲明”、“公開承諾”,通過減環節、減材料、壓時限、降成本、優服務等措施,持續提升藥械經營許可的便利化、智能化水平,不斷提高行政效能,強化藥械經營行業的誠信建設。
       
      (一)有利于轉變監管理念。與傳統審批模式相比,告知承諾制審批模式簡化了審批手續,監管部門從事前的直接把關,轉變為事前的間接把關,通過事中、事后監管,督促申請人落實審批條件。通過推行告知承諾制,促使監管部門的監管理念發生轉變,以改變“重審批、輕監管”和“重管理、輕服務”的情況。
       
      (二)有利于轉變工作作風。告知承諾制首先需要行政審批部門一次性告知申請人辦理審批事項需要滿足的審批條件,申請人自愿做出能滿足條件的承諾,審批部門隨機辦理相關審批手續,事后跟進監管,以進一步提升審批效率,進一步轉變行政機關的工作作風。
       
      (三)有利于推進誠信體系建設。推行“告知承諾制”“最多核一次”等審批方式,需要市場主體進一步強化信用意識和誠信意識。真正依法誠信經營的市場主體,必然會在法律規定期限內,盡快提交材料,完善經營條件;對食品經營實際情況與承諾內容嚴重不符的,甚至以欺騙等不正當手段取得食品經營許可的,監管部門將按照相關法律法規予以處罰,真正發揮誠信約束機制的硬核力量。
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